Leider gibt es seitens der EU einen deutlichen Hang zur Überregulierung....
Bitte nicht falsch verstehen, Produktsicherheit für den Endverbraucher steht ganz oben. Aber die Verordnungen müssten auch irgendwie noch praktikabel ausgestaltet sein, damit man nicht einen massiven Wettbewerbsnachteil gegenüber dem Nicht-EU-Ausland hat.
Ich arbeite als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik und es ist schlicht Wahnsinn, wieviele Produkte im Rahmen der Umstellung zur MDR (Medical Device Regulation) schon vom Markt verschwunden sind, weil es aus regulatorischer und zulassungstechnischer Sicht mit den vorhandenen Ressourcen nicht mehr wirtschaftlich stemmbar ist alle Produkte am Markt zu halten (teilweise schon Jahrzente bewährt). Davon, dass es bei den benannten Stellen selbst massive Engpässe gibt, ganz zu schweigen....
Die Folge: Z.B. Nischenprodukte wie Ablationsgeräte zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen für Kinder verschwinden vom Markt.
Ob das die Patientensicherheit verbessert, wenn man auf Off-Label-Use von Alternativprodukten zurückgreifen muss, ist fraglich.
Es fehlt mir auf EU Seite der gesamtheitliche Blick. Wenn man am Ende nur noch auf Temu kaufen kann, weil den heimischen Akteuren Knüppel zwischen die Beine geschmissen werden, hilft das niemandem (außer Temu).
Bitte nicht falsch verstehen, Produktsicherheit für den Endverbraucher steht ganz oben. Aber die Verordnungen müssten auch irgendwie noch praktikabel ausgestaltet sein, damit man nicht einen massiven Wettbewerbsnachteil gegenüber dem Nicht-EU-Ausland hat.
Ich arbeite als Entwicklungsingenieur in der Medizintechnik und es ist schlicht Wahnsinn, wieviele Produkte im Rahmen der Umstellung zur MDR (Medical Device Regulation) schon vom Markt verschwunden sind, weil es aus regulatorischer und zulassungstechnischer Sicht mit den vorhandenen Ressourcen nicht mehr wirtschaftlich stemmbar ist alle Produkte am Markt zu halten (teilweise schon Jahrzente bewährt). Davon, dass es bei den benannten Stellen selbst massive Engpässe gibt, ganz zu schweigen....
Die Folge: Z.B. Nischenprodukte wie Ablationsgeräte zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen für Kinder verschwinden vom Markt.
Ob das die Patientensicherheit verbessert, wenn man auf Off-Label-Use von Alternativprodukten zurückgreifen muss, ist fraglich.
Es fehlt mir auf EU Seite der gesamtheitliche Blick. Wenn man am Ende nur noch auf Temu kaufen kann, weil den heimischen Akteuren Knüppel zwischen die Beine geschmissen werden, hilft das niemandem (außer Temu).
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